附件2：
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《中药材生产质量管理规范》（试行）认证检查评定标准说明
1 ．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。 2 ．中药材GAP认证检查项目共98项，其中关键项目（条款号前加“*”）20项,一般项目78项。 关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。 3 ．根据申请认证品种确定相应的检查项目。4 ．结果评定：
────────────────────────────────── ────────────────────────────────── 0301 生产企业是否有保护野生药材资源、生态环境和持续发展的方案。*0401 生产企业是否按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。0501 中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。*0502 中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。土壤质量至少两年检测一次。 *0503 中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。灌溉水至少每年检测一次。 *0504 药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。饮用水至少两年检测一次。 0601 药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。 *0701 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。 0801 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并具有检验及检疫报告书。 0802 是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。 0901 是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。0902 捕捉和运输动物时是否避免机体和精神损伤。0903 引种动物是否检疫，并出具检疫报告书。是否进行一定时间的隔离、观察。 1001 是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育基地。 *1101 是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。1201 是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。 1202 施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。 1301 施用农家肥是否充分腐熟。*1302 是否施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。1401 是否制定合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程。1501 是否制定田间管理制度及标准操作规程。*1601 药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。*1602 药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药等。 *1701 是否确定与药用动物相适应的养殖方式和方法。1702 是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。1801 是否制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。1802 药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。 *1803 药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。1804 药用动物饲料及添加剂是否污染。1901 药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。 1902 草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。2001 是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。 2101 药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。2102 是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。 2103 是否建立对进入养殖场所人员的管理制度。2201 是否建立药用动物疫病预防措施。2301 是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。2302 发现患病动物，是否及时隔离。2303 传染病患动物是否及时处死后火化或深埋。2401 是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。 *2501 是否将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。2601 野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚育、轮采与封育。 *2701 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。 2702 是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。 2801 采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。 2901 采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物。3001 中药材采收后，是否进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。3002 需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。 3101 鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。 3201 加工场地是否清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 3301 地道中药材是否按传统方法进行加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不得影响中药材质量。 3401 包装是否有标准操作规程。3402 包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。3403 包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 3501 所使用的包装材料是否无污染、清洁、干燥、无破损，并不影响中药材质量要求。 3601 在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期，并附有质量合格的标志。 3701 易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。*3702 毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。 3801 中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。3802 运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。3901 是否制订仓储养护规程和管理制度。3902 中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。 3903 中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。3904 中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 3905 应用传统贮藏方法时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。*4001 生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。 4002 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。4003 是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。 4101 质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。4102 质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。 4103 质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责4104 质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。 *4201 中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按中中药材国家标准或经审核批准的中中药材标准进行检验。 *4202 检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。 *4203 中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量均是否符合国家标准和有关规定。 4301 检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。*4401 不合格的中中药材是否出场和销售。4501 生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。 4601 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。 4701 从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。 4702 从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术。 4703 从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。4801 从事加工、包装、检验人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员是否从事直接接触中药材 的工作。 4802 是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。4901 对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。5001 中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。 5101 生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。 5102 检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。 *5201 是否有生产管理、质量管理等标准操作规程。5301 每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。5302 记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。5303 记录是否包括药用植物的播种时间、量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂 及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。 5304 记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料 配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 5305 记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 5306 记录是否包括气象资料及小气候等。5307 记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。5401 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工后5年。 5402 档案资料是否有专人保管。────────────────────────────────── |