第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，保证受试者的利益，根据《医疗器械监督管理条例》，制订本办法。

第二条 经国家药品监督管理局会同卫生部认定的医疗器械临床试验机构方可承担医疗器械的临床试验。

第二章 申报和认定

第三条 申请医疗器械临床试验资格必须具备以下条件：

（一）具有《医疗机构执业许可证》；

（二）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验的病例数量；

（三）具有相关专业的医学和医学工程技术人员；

（四）临床试验过程出现不良副作用时，具备紧急处理与急救能力；

（五）遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，成立由医学专业人员、法律专家及非医疗器械产业相关专业人员组成的伦理委员会；

（六）应设立或指定专门的机构负责临床试验的管理，并建立相应的管理制度和工作守则。

第四条 申请医疗器械临床试验资格时，应提交《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告，论证报告应包括如下内容：

（一）申请单位的规模；

（二）拟申请的专业；

（三）医疗器械配置情况；

（四）所申请专业的相应人员、设备情况；

（五）伦理委员会设置情况。

第五条 申请医疗器械临床试验资格的医疗机构可根据本办法第三条规定的条件，选择适当的专业，向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理申请后，于15个工作日内对申报材料完成初审，并将审查合格的材料上报国家药品监督管理局。

国家药品监督管理局对各省上报的材料进行汇总、筛选后，组织省级药品监督管理局,会同省级卫生行政部门对选出的医疗机构进行现场审查，提出审查意见。

国家药品监督管理局在30个工作日内依据审查意见做出资格认定结论。符合条件的，由国家药品监督管理局发给《医疗器械临床试验资格证书》，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围。

第七条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构及其专业目录由国家药品监督管理局公布。

第八条 《医疗器械临床试验资格证书》有效期五年，期满后由国家药品监督管理局组织复审。对符合条件的，由国家药品监督管理局换发资格证书。

第九条 已获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，依据本办法的规定程序提出申请。

第三章 监督管理

第十条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构在进行医疗器械临床试验中，应严格遵守《医疗器械临床试验管理办法》的规定。在监督检查中发现获得医疗器械临床试验资格的医疗机构未按《医疗器械临床试验管理办法》进行临床试验，或其临床条件已偏离、不符合本办法中第三条的规定，将由国家药品监督管理局取消其临床试验资格，并收回资格证书。

第十一条 对提供虚假临床报告的获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，依据《医疗器械监督管理条例》第四十四条的规定，由省级以上人民政府药品监督管理部门处理。

第十二条 国家药品监督管理局对在资格认定工作中有违规行为的药品监督管理部门直接责任人员依法给予行政处分；对严重违规的，停止其参与资格认定的工作。

第四章 附则

第十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十四条 本办法自200 年 月 日起施行。