含吡哌酸药品说明书修订要求

　　一、增加警示语：
　　本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克和严重皮肤过敏反应，一旦出现皮疹、瘙痒、寒战、呼吸困难、血压下降等症状，应立即停药并采取适当的处置措施；严重皮肤反应包括多形性渗出性红斑、史蒂文-约翰逊（Stevens-Johnson）综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。
　　二、【不良反应】项下修订为以下内容：
　　胃肠损害：恶心、呕吐、嗳气、胃部不适、消化不良、胃痛、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、口干、口腔炎。
　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、水疱疹、多形性渗出性红斑、史蒂文-约翰逊（Stevens-Johnson）综合征、中毒性表皮坏死松解症。
　　精神和神经系统：头痛、头晕、眩晕、感觉减退、厌食、食欲减退、嗜睡、失眠、癫痫样发作、痉挛。
　　全身性损害：寒战、发热、过敏反应、过敏性休克、面部水肿、乏力、胸痛、血管神经性水肿。
　　呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿
　　心血管系统：心悸、紫绀、潮红、血压下降、过敏性紫癜
　　泌尿系统：血尿、尿频、BUN、肌酐升高
　　肝胆损害：肝功能异常、AST (GOT) 、ALT（GPT）升高、Al-P升高
　　血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少
　　骨骼和肌肉系统：关节痛、肌腱炎
　　三、【禁忌】项下增加以下内容：
　　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
　　2.18岁以下儿童禁用。
　　四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下修订为以下内容：
　　动物实验显示本品可抑制幼龄动物软骨发育，孕妇禁用。本品可进入母乳，哺乳期妇女禁用。
　　五、【儿童用药】项下修订为以下内容
　　本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可引起关节病变，18岁以下儿童禁用。
　　六、【老年用药】项下修订为以下内容：
　　因本品主要经肾排出，老年患者常有肾功能减退，需减量应用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）