沪药监械主召2021-267
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学公司（BSC）正在对特定批次的括约肌切开刀(国械注进20173250666，国械注进20173010666，国械注进20173256963，国械注进20173250662，国械注进20173010662) 发起主动召回。经过内部调查，波士顿科学公司已确定此召回影响的特定批次，其器械内袋可能存在破损，这可能会损害产品的无菌屏障。
使用无菌屏障受损的括约肌切开刀存在潜在的感染风险。使用非无菌括约肌切开刀可能产生的最严重健康风险是术后胆管感染，可通过医学评估和口服或静脉注射抗生素进行治疗。波士顿科学公司未收到与该问题相关的对病人有影响的报告。
此召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年12月17日
