沪药监械主召2022-007
美敦力（上海）管理有限公司对其生产的覆膜支架系统（注册证号：国械注进20153132422;国械注进20173137035）进行主动召回。召回级别为二级。召回原因：美敦力通过投诉调查发现，特定型号下的特定批号的覆膜支架系统的锥形头端可能会与输送系统分离。进一步调查表明，该问题是由于我司供应商在制造锥形头端组件的过程中，制造人员的操作不规范导致，锥形头端分离的发生率预计为0.002%。由于锥形头端分离只能发生在手术中支架释放的过程中，对于术中使用了受影响的支架且已经成功地释放，不会有额外的风险，也无需采取其他的措施。截至2021年12月9日，我司在全球范围内共收到5起锥形头端与输送系统分离的投诉，在中国市场上未发生过与该问题相关的投诉和不良事件。本次召回涉及的产品型号、批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年01月18日
