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标题 梅里埃诊断产品（上海）有限公司对结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法)）主动召回
发布日期 2021-12-30

梅里埃诊断产品（上海）有限公司对结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法)）主动召回

文章来源：上海市药品监督管理局网站 发布时间：2021-12-30
沪药监械主召2021-270

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因德国海因生命科学有限责任公司接到投诉并确认受影响批次产品在极少数的情况下，如PCR无扩增或扩增无效时，扩增对照（AC）仍有可能出现弱阳性信号，从而导致阳性样本的条带被判读为假阴性。截至本报告日期，中国大陆未收到相关投诉。 梅里埃诊断产品（上海）有限公司对其生产的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法)（注册证号：国械注进20173405235）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)


2021年12月30日