强生(上海)医疗器材有限公司报告，根据现行ASTM F2503检测标准，金属器械不能标识为“MR Safe”（MR安全性），但CMF下颌骨外固定器系统I和II的某些部件已经标识或蚀刻有“MR Safe”（MR安全性）的字样。因而需要对标签做出一些变更。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月2日

　　附件：医疗器械召回事件报告表