强生(上海)医疗器材有限公司报告，公司收到1起关于用于脊柱手术的2.0mm钻头带14mm限深装置/Zero-P（规格：03.617.914，批号：8496070）的头端长度大于14mm，实际长度为16mm的投诉；这一事件发生于术中，未对患者造成损害。公司调查了针对该型号与批号的投诉，未发现类似投诉，中国也没有收到相关投诉。若使用缺陷器械可能导致骨损伤，软组织／椎间盘损伤，脊髓、脊膜损伤，以及手术延迟。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为I级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日

　　附件：医疗器械召回事件报告表