飞利浦(中国)投资有限公司报告，由于部分产品可能包含错误的内部软件设置，导致下面两个问题：

　　1.该器械将每小时执行每周自动测试，这可导致治疗电容器比预期退化的快。

　　2.当器械连接交流或直流电源且未安装电池，或安装的电池的电量小于10%的交流或直流电源时，准备就绪（RFU）指示器将不提供预期电池电量低指示（红灯X闪烁，发出音频唧唧声）。反之，该RFU将显示黑色沙漏符号，表示充足的电池电源适用于器械操作。

　　Philips Medical Systems对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日

　　附件：医疗器械召回事件报告表