沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司报告，某些批次试剂瓶在试剂复溶之后呈现出黄/褐色而不是典型的类白色；一旦试剂呈现出这种黄/褐色就可能会导致PT凝固时间延长,一些质控报告显示超出稳定范围,应停止使用。Instrumentation Laboratory Co.对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日

　　附件：医疗器械召回事件报告表