施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告：公司调查发现产品包装材料和包装设计可能无法确保防止产品的锋利边缘刺穿灭菌包装的潜在风险发生，从而导致产品无法保持无菌状态。Smith&Nephew Inc.决定召回相关产品，召回级别II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表