强生（上海）医疗器材有限公司报告: 原厂发现产品存在尿样不可接受时机器仍然出具检测结果，导致检测结果存在偏倚的可能。Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表