强生（上海）医疗器材有限公司报告:原厂回顾投诉，发现特定型号(03.224.007)的打入器在插入过程中在刀片植入物内部发生断裂的投诉超出预期, 如果发生断裂将阻挡锁定机制，而锁定机制对于旋转稳定性非常重要。如果断裂碎块可取出则无需更换植入物，这可能只是导致手术时间延长。如果不能取出，旋转稳定性将被破坏，并且需要更换刀片植入物或植入额外的拉力螺钉，这可能导致手术时间延迟、骨损伤和后续干预。若断裂碎块仍留在患者体内的刀片植入物内，这可能导致不良组织反应，虽然连接螺钉采用植入级不锈钢制造。至今为止，中国收到2起相关的投诉，没有发生不良事件。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表