强生（上海）医疗器材有限公司报告：有报告称扩髓、灌注、吸引系统驱动轴、管形组装部件和扩髓头在错误组装或不当使用时可能断裂，最终产生器械碎片。取出髓腔碎片，可能导致手术延迟；如碎片残留，可能导致发生不良组织反应。如果扩髓头的“指状物／尖头”和／或扩髓器轴的六角部分发生断裂，扩髓头可能破坏髓腔，可能造成患者疼痛。公司主动召回相关产品，进口中国的产品尚未销售并已销毁。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表