强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现受影响产品的六角头端在术中断裂的发生率超出预期。如果施加过大作用力，使用过程中六角空心螺丝刀杆的六角头端可能碎裂，取出头端断裂碎片可能导致手术延迟，更换工具或使用替代器械插入尾帽时也可能导致手术延迟。此外，如果未从患者中取出不锈钢碎片，可能发生不良组织反应。中国未收到相关的投诉和不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表