强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现SP2髓内杆凹槽顶部在疲劳以及在尖端施加大力矩时会发生破裂，这可能导致手术延迟和轻微骨伤害。如果在手术中未观察到，可能引起骨重构和炎症，从而发生不良组织反应，也可能由于潜在的骨重构导致磁共振成像期间产生疼痛。中国有二起不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表