奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:经Ortho Clinical Diagnostics（Ortho）确认，当使用如召回事件报告表所列批次对已知不含可测定hCG的样本进行检测时，VITROS○R系统所获得的结果在测定范围内，客户报告，对于本应低于测定范围（〈2.39mlU/mL(IU/L)）的患者样本，VITROS○R系统所报告的结果却接近于7.40mlU/mL（IU/L）。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
| 索引号 | JGXX-2016-10079 | 主题分类 | |
| 标题 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品（化学发光法）主动召回 | ||
| 发布日期 | 2016-04-21 | ||
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:经Ortho Clinical Diagnostics（Ortho）确认，当使用如召回事件报告表所列批次对已知不含可测定hCG的样本进行检测时，VITROS○R系统所获得的结果在测定范围内，客户报告，对于本应低于测定范围（〈2.39mlU/mL(IU/L)）的患者样本，VITROS○R系统所报告的结果却接近于7.40mlU/mL（IU/L）。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
