美敦力（上海）管理有限公司报告:公司发现涉及产品的用户手册中有部分技术信息的提供不符合美国法规要求；其次，受影响产品的生产和维修文件不符合美国法规规定。另外，因包装不当，更换电池可能存在损坏风险。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表