罗氏诊断产品（上海）有限公司报告:企业发现，涉及产品说明书关于该试剂在其适用机型上检测与在全自动生化分析系统COBAS INTEGRA检测的方法对比描述不正确。公司决定召回相关产品，更新产品说明书中关于方法学比较的相关描述。本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表