赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于稳定性数据不符合可接受标准的原因，生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对其生产的结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）Xpert® MTB/RIF Ultra（国械注进20233400073）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年6月19日
| 索引号 | JGXX-2024-10102 | 主题分类 | |
| 标题 | 瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒主动召回 | ||
| 发布日期 | 2024-06-19 | ||
赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于稳定性数据不符合可接受标准的原因，生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对其生产的结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）Xpert® MTB/RIF Ultra（国械注进20233400073）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年6月19日
