上海美创医疗器械有限公司报告，由于旋转适配器O形圈的制造缺陷可能导致药物在输注过程中泄漏，生产商安启医疗AngioDynamics,Inc 对其生产的灌注系统 Infusion System（国械注进20183031982）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2024年6月27日

上海美创医疗器械有限公司召回报表.pdf