西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪与Atellica UAS 800全自动尿液有形成分分析仪联机使用， 并运行CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪v1.4.1版本软件时，如果使用第三方质控品（非西门子医疗产品），有可能会出现质控假性失败或质控假性通过。生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer（国械注进20172225154）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年11月21日
