迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，在日本使用的HCU40设备，屏幕显示及其使用说明书（IFU）中，存在关于温度和压力报警提示的日语用词错换的情况，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进20182101979）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年1月5日
