克莱立夫（北京）医疗器械有限公司报告，质量部门发现，特定批次的测瓣器套件中，包含了两个25mm的测瓣器，但未包含21mm的测瓣器。经调查与评估，确认对患者安全没有预期风险，器械质量也无影响。缺少21mm的测瓣器可能会导致手术轻微延迟，因此生产商昂仕生命科技有限公司On-X Life Technologies, Inc. 对其生产的测瓣器套件On-X Prosthetic Heart Valve Instruments（国械备20210033号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年3月19日
