奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™最近发布了全自动血型分析仪平台的软件改良版（MOD 96 - 5.17.0版软件），调查发现某些数字格式设置下的语言会导致分析仪启动失败。以下数字格式语言不受上述问题影响：英语、汉语、日语、韩语，奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer（国械注进20173222355）全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer（国械注进20173222376）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年5月26日
