赛沛(上海)商贸有限公司报告，由于赛沛总部对批号为1001443753的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）进行了常规内部检测，结果未达到稳定性验收标准。所进行的检测可能导致阳性患者样本出现定量不足或检测结果未检出的情况。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB正在对其生产的特定批次的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC（注册证号：国械注进 20253400561）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年7月21日
