柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于柯惠有限责任公司Covidien llc发现内视镜手术缝合器械的两个批次的Polysorb 可吸收一次性使用线匣在生产时使用了未经验证的生产设备。该设备在一种未针对该产品系列进行验证的配置下运行，从而给工艺持续满足规范要求的能力带来不确定性，包括包装完整性和无菌屏障性能。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc正在对其生产的内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload（注册证号：国械注进20163022795）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年7月21日
