4 月 3 日，河北省第三届药品质量安全年会在石家庄召开。会议分析了药品安全工作面临的新形势，交流了全省药品生产质量情况，部署提升药品生产质量的新举措、新要求。
　　会议指出,党的十八大以来，河北省药品生产监管能力、药品生产质量持续稳步提升。五年来，全系统大力推进新版GMP认证工作，全省330家企业通过新版认证，核发证书542张，全省药品生产企业质量管理水平大幅提高。省局每年组织召开全省药品生产企业警示教育大会、法人培训考试、质量受权人大讲堂活动，不断增强企业质量管理水平和药品质量第一责任人意识；坚持开展实验室比对工作，连续提升企业检验水平；连续4年组织企业开展重点品种质量提升课题研究和药品单品种风险分析工作，有效提升了重点药品质量、降低了产品风险。同时，持续加强技术帮扶和服务指导工作，如加强培训指导、精简批记录、允许委托检验、下放备案事项等。全省中药饮片质量得到显著提升，中药饮片抽检合格率由2012年的60%左右，提升至2016年的89.8%，2017年达到95.4%。
　　会议强调,要深刻认识新形势对药品质量的新要求。习近平同志在十九大报告中指出，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，必须坚持质量第一、效益优先，把提高供给体系质量作为主攻方向。
　　会议要求, 必须持续强化企业主体责任。主要包括七个方面：一是企业作为产品质量的责任主体，必须对药品研发、生产、销售、配送、使用等全过程的质量安全承担全部责任；二是企业必须履行药品生产各项法律法规和技术规范，保证生产经营过程持续合规、数据真实完整可追溯；三是企业必须建立药品品种档案，如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺等信息并严格按档案组织生产；四是企业必须加大研发投入，主动开展药品上市后研究并持续改进药品质量；五是企业必须具备上市后药品风险监测和防控能力，承担直接报告药品不良反应责任；六是企业必须履行建立药品风险评估和防控机制的责任，对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取控制措施并及时向社会公开；七是企业必须承担产品追溯召回和补偿救济责任，确保发生质量问题后能够及时召回、及时补偿。必须持续加强药品质量安全监管。一是始终保持高压态势、严格监管。各级监管部门要继续贯彻“最严格监管”的要求，建立以现场检查为中心、全面加强事中事后监管的新监管模式。严格落实处罚到人，将严重违法违规企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单，实施信用惩戒。要加大公开曝光力度，这是对违法者最大的震慑，也是对监管部门最有力的督促。要加大对企业直报不良反应的监督检查力度，对不履行直报责任、未制定药物警戒制度的严厉查处。二是始终坚持监管创新，提升监管成效。进一步利用大数据、互联网等新工具，采用信息化手段，持续完善将检查、检验、监测密切结合的具体措施，发挥药品抽验、不良反应监测的技术支撑作用，增强应急处置能力。改革检查理念和检查方式，从过去注重生产线等硬件的检查，变革为对企业整体质量体系和质量保证水平的检查。要通过实施药品上市许可持有人制度，探索委托生产管理规范，督促持有人不断提高产品质量。三是始终注意保持稳定。当前新一轮体制改革已经启动，越是在改革的关口，越要保持人员和作风的稳定，要做到平稳过渡、确保安全。企业的质量管理工作更不能掉以轻心，对药品质量的要求必须始终如一。凡是在改革期间故意违法违规的企业，一经查实，一律从严处罚。必须持续改善营商环境，以“双创双服”活动为抓手加大帮扶力度。要通过单品种分析研究，指导企业改进工艺、提高药品内在质量；通过强化质量受权人培训，引导企业提升质量管理水平。要继续勇于担当、敢于负责，缩短审批时限、优化审批流程、提高审批效率，为企业减轻负担。在服务意识上坚持以人民满意为标准，在服务态度上杜绝冷、横、硬、推现象，在服务能力上要将政策规定与实际工作有机结合。在坚持原则的基础上，支持百姓开办企业，对新办企业、原有企业办事提供便利条件，鼓励企业上水平、扩规模。