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标题 海南省局四举措加强中药饮片生产监管 饮片生产质量明显提高
发布日期 2018-04-13

海南省局四举措加强中药饮片生产监管 饮片生产质量明显提高

发布时间:2018-04-13

  为进一步规范中药饮片生产秩序,提高中药饮片生产质量管理水平,有效管控中药饮片生产质量风险,海南省食品药品监管局多措并举,加强中药饮片生产监管。
  一是增加对企业的检查频次和饮片品种的抽验力度。对近两年抽检不合格的饮片企业全部列入重点监管对象, 进行 GMP 飞行跟踪检查。对抽检不合格的企业实施专项飞行检查,对一家出 现 不 合 格 情 况 频 次 高 的 企业收 回 GMP 证 书 进 行 整 顿;将所有在产的饮片企业列入抽检计划,每家企业安排抽检 51 个品种。
  二是公开监督检查信息和抽检不合格企业名单。 省局网站公开收回 GMP 证书和抽检不合格企业名单,从原来每季度公开一次改为每个月公开一次, 公开的内容包括:企业法定代表人、 质量受权人、存在问题、处理措施等。
  三是引进管理规范的企业进行示范引领。引入 2 家管理较规范的饮片生产企业,发挥标杆的辐射带动和示范引领作用,促进行业管理水平的搞高。
  四是加强培训指导。连续三年组织开展中药、检验、 真伪鉴别培训班、 中药饮片实操竞赛, 不断提高企业从业人员中药检验和鉴别能力。
  海南省中药饮片生产企业软硬件水平大幅提升,管控中药饮片生产质量风险的能力明显提高。一是积极进行厂房等硬件改造,增加生产和检验的设施设备。如海南国瑞堂制药有限公司投入约300万元,在对旧厂房进行改造的同时新建1440平米新厂房,添加设备10台。二是加强采购检验力度,防范来源问题品种。三是停止或减少生产没找到合格货源的、质量不稳定或没有把握的、年产量比较小的、不具备全检条件的品种。