为进一步加强医疗器械质量监督管理，宁夏回族自治区食品药品监管局积极探索不良事件监测和现场检查的有效衔接，近日，出台《宁夏医疗器械不良事件监测与现场检查联动工作制度》，通过不良事件监测、监督检查、抽验手段的综合施治强化质量监管，减少和杜绝医疗器械重点监管品种的质量问题发生，切实保障公众用械安全有效。
　　该《制度》共十条，主要内容有，一是加强不良事件监测数据分析的综合应用。建立风险评估和预警机制，定期对数据进行汇总分析并报告，为靶向性监管提供技术支持，以利于尽早发现质量风险隐患，并采取有效措施防控风险、解决问题。二是实施“三方联动”机制。强化各方沟通协作和信息共享，实现自治区局与自治区药品不良反应监测中心、各市县局之间的三方联动，联动开展不良事件监测与现场检查工作。三是严格查办疑似质量问题的产品。对监测中心通报的以及企业、医疗机构报送的不良事件涉及产品质量问题的，各市县局要组织检查人员第一时间到达现场，及时固定证据并视情况进行监督抽样，构成案件的依法立案查处。四是规定风险研判会商机制。针对有普遍性、系统性严重产品质量问题的，自治区局及时组织监测中心、市县局及相关专家召开风险隐患分析研判会，评价产品质量安全状况，强化完善监管措施，有效防控风险。　
　　该《制度》的出台实施，为实现不良事件监测和现场检查的有效衔接，提升医疗器械上市后监管能力和监测效能，将起到积极作用。