近日，江西省青峰药业“恩替卡韦分散片”和“恩替卡韦胶囊”两个品种已率先通过仿制药一致性评价并获得国家药品监管局批件（其中分散片同步获批、胶囊唯一获批），成为国内首批通过一致性评价的恩替卡韦生产企业，也是江西省首家通过一致性评价的企业。该项目的获批，实现了江西省仿制药一致性评价的重大突破，树立了一致性评价的技术标杆，起到了示范引领作用，产生了辐射带动效应。
　　恩替卡韦是《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》推荐的治疗乙型肝炎的一线药物，用药市场需求量短期内将突破百亿。青峰药业恩替卡韦制剂通过仿制药一致性评价，成功突破了改剂型仿制药一致性评价的重大技术难题，并获得自主知识产权，正式跻身乙肝药物市场第一梯队，具有广阔的市场前景，有望发展成为年销售额超过20亿元的特大品种，将每年为江西省增加数亿元的税收。
　　近年来，江西省多措并举大力推进深化审评审批制度改革鼓励药品创新和仿制药一致性评价相关工作，一致性评价工作国内同步靠前。一是省市出台政策鼓励。江西省局牵头省工信委等四部门联合出台了鼓励企业开展仿制药一致性评价的政策措施，南昌、萍乡、抚州等地市政府也相应出台了鼓励政策；如，南昌市的企业，在规定期限内通过一致性评价的每个品种可获得省市两级100万元至150万元的项目资金支持和补助，并可按规定享受有关税收、招标采购等优惠政策。二是提升监管服务效能。江西省局充分发挥审评审批、检验检测、监管服务等职能，开通绿色通道，将研究用对照药品一次性进口受理审批时限由25个工作日减少至3个工作日，快速办理一次性进口批件99件；协调兄弟省局、省级药检机构，就重点环节技术问题提前沟通，将标准复核检验时间由60个工作日压缩至20个工作日。三是搭建产学研医平台。江西省局主动发挥政策咨询、技术指导等职能，邀请中国工程院院士、国家药典委员、专家学者等作专题讲座，加强对创新研发、仿制药一致性评价等工作的指导，组织检验检测、审评认证、药物研究等技术机构提前介入精准帮扶指导，积极搭建省内企业与南昌大学一附院、二附院等医疗机构合作交流平台，协调有关医疗机构优先承接省内一致性评价项目。