国家药品监管局调整药品进口通关备案工作流程后,大连市在办理某跨国制药企业进口药品通关手续时出现实际问题。面对企业的需求,大连市食品药品监管局在严格遵守法律法规的前提下,创新工作方式方法,实施一企一策,为企业顺利通关创造了便捷条件。
一是实施“企业承诺+部门监管”,加快药品通关。该企业大多数进口药品原产地证明是在货物离港后,由所在地商会再签发正式的原产地证明,导致原产地证明原件比货物实际到港平均滞后3-5天。为解决无法核对原件与确保进口药品通关无差错这一矛盾,大连市局在要求企业书面承诺提交材料的真实性和有效性基础上,允许其通过原产地证明传真件代替原件办理通关手续,并由药品监管部门在今后的日常监管中进行复核监管,既缩短了企业进口药品的物流时间、降低了企业物流成本、减少了进口药品港口储存带来的质量风险,又确保了进口药品的质量安全。
二是实行“一次审核”,减少企业申报材料。按照国家药品进口通关备案的规定,在办理《进口药品通关单》时,该企业每年约需提交《进口药品注册证》300余次(每个注册证的年平均使用频率高达15次,且逐年递增)。为解决上述问题,大连市局采取“一次性审核”的办法,对该企业的20个《进口药品注册证》原件进行一次性核查并留存复印件,要求企业只要在有效期内并无变更,仅提供原件一次即可,极大地方便了企业的日常管理。


