5月25日,青岛杰华生物技术公司自主研发的生物新药“乐复能”(通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)正式上市生产销售,这是山东省14年来首个获得国家批准的一类新药,预计今年能实现产值10个亿。“乐复能”的成功上市,代表着我国诞生了世界上首次出现的新种类新药,其功效主要用于慢性乙肝治疗。临床试验显示,以前治疗乙肝的口服核苷类抗病毒药物和干扰素药物,需要1年左右,且只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效;而乐复能治疗3个月就达到30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%的疗效,在治疗慢性乙肝方面实现了全球性突破。这是30多年来,世界上首次出现的第3类乙肝治疗药物,也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药,标志着中国生物新药研究的历史性突破。
近年来,青岛新一届市委、市政府高度重视医药产业发展,将生物医药纳入全市优先投向的新兴未来产业项目,为推动“乐复能”早日上市,多次要求青岛市食品药品监管局、崂山区委区政府给予积极的服务和有力的扶持。青岛市局组成帮扶班子,由主要负责人带队,先后4次赴省局、3次赴原总局协调解决“乐复能”在许可、注册过程中遇到的困难和问题,推动实现容缺受理、并联审批,大大缩短了审批时间;组成专业团队上门服务,现场指导企业理顺生产质量管理体系;针对企业不具备生物检验的情况,为企业协调有资质的企业代为检验,为产品出厂打通了“最后一公里”。崂山区委、区政府在10个月内完成了杰华生物“乐复能”生产基地的建设工作,坚定了杰华生物在崂山区建设发展的信心。
下一步,青岛市局将认真贯彻落实市委、市政府《关于推进新旧动能转换重大工程的实施意见》,坚持安全为本、服务为重,更好发挥监管部门在新动能培育中的作用。一是开展质量提升工程。做好仿制药一致性评价、生产工艺核查、推行良好行为规范等工作,引导企业建立科学规范的生产经营体系。二是优化政务服务环境。为企业建立“一对一”管家制度,专人负责,贴身服务,确保企业引得进、留得住。今年,已对承办的14项行政审批事项办理时限再次提速,提速幅度最高达到44%,食品药品行政审批实现了全国最快、时限最短。三是加大招商引资力度。局领导班子成员继续分赴北京、上海、西安、江苏等地招商引资,协调解决企业发展中的困难。目前,5家10亿元以上药械企业已有落户青岛意向。


