索引号 FGWJ-2002-10285 主题分类
标题 关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函
发布日期 2002-07-25

关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函

发布时间:2002-07-25

各有关企业:

  国家药品监督管理局成立以来,进一步加大了实施药品GMP工作力度,确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神,我局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品GMP证书”,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。

  为全面了解药品GMP实施的进展情况以及药品企业实施GMP过程中存在的问题,保证药品GMP实施工作的顺利进行,国家药品监督管理局组织开展了全国药品GMP实施情况调研工作,向药品生产企业发放调查问卷将作为主要的调研形式之一。为此,我司编制了《药品生产企业实施GMP情况调查表》(见附件),现发给你们。

  请各有关企业认真填写并请于8月25日前直接将调查表传真或发送至下列地址:
  联 系 人:中国药学会药事管理委员会  宋应同  许  莉
  电    话:010-63906393    0101-63906374
  传    真:010-63906399
  电子邮件:consult@chnmed.com.cn
  邮政编码:100038
  地    址:北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦13层


  附件:药品生产企业实施GMP情况调查表


                        国家药品监督管理局安全监管司
                          二○○二年七月二十五日

附件

                    药品生产企业实施GMP情况调查表 

企业名称

 

经济性质

 

生产地址

 

邮政编码

 

企业法人

 

职务

 

职称

 

电话

区号(

)

传真

 

E-mail

 

职工总数

 

技术人员

 

主要指标

(万元)

工业总产值

销售总收入

利润总额

利税总额

1999

    

2000

    

2001

    

产品情况

在册品种(个)

 

目前生产销售品种(个)

 

目前研发

/注册产品(个)

新药

( ) 仿制药( ) 进口药( )

全国独家生产品种名称

 

2001

年重点产品销售情况

排名

药品通用名称

商品名

剂型

/规格

销售额(万元)

1

     

2

    

3

    

4

    

5

    

企业

GMP认证情况

£ 全厂通过

£ 部分车间

/剂型通过

£ 尚无车间

/剂型通过

未通过

GMP的剂型
 

计划

GMP改造的剂型
 

GMP

改造所需资金(万元)

 

资金来源

£ 自筹资金

£ 银行贷款 £ 股份制改造 £ 行业基金 £ 其它:

改造形式

£ 就地整改

£ 就地扩建 £ 异地新建

实施

GMP遇到的主要问题

£ 资金

£ 剂型和产品 £ 硬件 £ 软件 £ 人员 £ 对GMP标准的理解 £ 培训

£ 验证

£ 申报资料的准备 £ 现场检查 £ 其它:

在实施

GMP中得到过哪些机构的支持和帮助

£ 省(市、区)药监局

£ 行业专家和顾问 £ 地方政府

£ 顾问公司

£ 其它:

实施

GMP认证对企业的影响

£ 企业管理水平提高

£ 人员素质、质量意识提高 £ 生产成本增高

£ 企业和产品知名度提高

£ 有利于产品销售 £ 提高药品价格

£ 有利于医院招标采购

£ 有利于新药开发 £ 接受委托加工

£ 有利于药品出口

£ 产品易被医生和患者接受 £ 其它:

在实施

GMP中希望得到支持和帮助

£ 硬件改造的技术指导

£ 软件建设的技术指导 £ GMP法规培训

£ 基本操作技能培训

£ 申报资料的准备 £ 其它:

对于

SDA制定的GMP最后认证时限

£ 能够在最后时限前完成

£ 时间紧,完成整改困难

£ 根据西部、东北等地区气候特点给予特殊照顾

企业实施

GMP中对技术性资料和信息的需求

£

SDA出版GMP实施指南 £ GMP法规、文件汇编

£ 其它:

企业通过

GMP后最关注的问题

£

GMP强化培训 £ 新品种和剂型开发 £ 企业营销管理

£ 企业的体制改革

£ 其它:

▲企业尚未制定实施

GMP规划的主要原因

£ 资金缺乏

£ 环保问题无法解决 £ 缺乏有市场潜力的产品

£ 对企业前景缺乏信心

£ 其它:

▲企业正在实施和考虑实施的生存方式

£ 兼并重组

£ 产品委托加工 £ 证书/品种转让

£ 申请破产

£ 转产 £ 其它:

▲目前企业急需解决的问题(请列出最重要

2个)

 

    填表说明:

1

.企业对调查表中提出的问题需据实填写,经济性质请按《药品生产许可证》上的填写;

2

.尚未考虑GMP改造的企业,关于实施GMP问题只需填写带▲号的部分;

3

.企业可直接到SDA网站下载调查表,网址:http://www.sda.gov.cn

4

.调查表填写并加盖公章后,请于8月31日前寄或传真至:


   中国药学会药事管理专业委员会


   地址:北京市西城区木樨地北里甲11号 国宏大厦C座13层 邮政编码:100038

   联系电话:(010)63906390 传真:(010)63906399 联系人: 许 莉