(二)大力整治非药品冒充药品行为成果显现
2009年以来,针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象,以药品经营企业为突破口,开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息,依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中,移送质量监管部门处理的有1525种次,移送工商行政管理部门的有46种次,移送卫生行政部门的有3438种次,按照假药查处的有268种次,移送公安部门的案件有21件。2010年,国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查,全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次,查处违法产品2684种次,罚没款共计230.6万余元。
通过开展两个阶段的专项行动,在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中,非药品冒充药品现象已得到明显遏制,违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次,至第一阶段整治后下降到5万余种次,再到第二阶段整治后下降到1万余种次,违法信息下降幅度达到90%。2011年,国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作,重点开展对保健食品生产环节的整治工作,严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。
(三)加强药品生产监管,保障药品质量安全
为加强生产监管工作,国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划,各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年,各地开展生产现场日常检查共计28058次,出动检查人员75207人次,覆盖全部在产药品生产企业,对基本药物在产企业检查达到每年2次以上,对检查发现的问题责令整改5838起;组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次,责令整改792件,收回药品GMP证书70件,目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
同时,各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作,截至2011年6月底,全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作,基本覆盖全部在产品种,对核查中发现的问题,共要求1265个品种限时申报,责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度,全国已培训药品质量受权人7387人次,共备案药品生产质量受权人4393家、4498人,基本覆盖全部在产生产企业。
针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标,同时中药材和饮片价格大幅上涨,给药品质量安全带来风险的状况,国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件,进一步细化对质量监督管理要求,消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查,并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时,直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。


