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标题 国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
发布日期 2012-08-29

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国食药监稽[2012]252号

发布时间:2012-08-29

  (二)阶段目标
  1.到2012年底
  建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则,完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案,规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程,确保规范可行、流程可控。
  2.到2015年底
  由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品,建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品,建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台,实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
  组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究,完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求,构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术,确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。

  三、主要任务
  (一)建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求,建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究,形成技术体系,搭建技术共享平台,开展快速检验方法学研究。

  (二)健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究,鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化,鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品,形成机制统一、有效运转的研发体系。

  (三)完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系,建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员,省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员,市级培训主要针对县级监管执法人员,重点是快速检验方法的实际应用。

  (四)构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台,制定统一的操作规范和流程,指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。