企业名称

北京靓妃生物科技有限公司

企业法定代表人

张建忠

化妆品生产许可证编号

京妆20160038

社会信用代码
（组织机构代码）

911101111028184281

企业负责人

张建忠

质量负责人

张建忠

生产地址

北京市房山区良乡工业园区金光南街2号

检查日期

2017年9月14日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
北京市食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　一、机构组织与人员职责存在问题
　　企业质量负责人由企业法定代表人及企业负责人兼任，但该质量负责人不负责企业产品放行。企业产品放行人规定为质检部负责人，实际上半成品、成品放行检验记录上审核人栏未签名。

　　二、设备清洁消毒存在问题
　　1. 《设施设备管理制度》中未规定设备消毒有效期限。
　　2. 已清洁半成品空桶放置于标识为物料“待检区”的区域，未按规定条件存放。

　　三、实验室管理存在问题
　　1. 现场检查发现检验室pH4.0标准缓冲液因长期未使用变浑浊。
　　2. 检验原始记录无仪器设备编号等可追溯信息。

　　四、物料和产品放行存在问题
　　半成品库内标识为“合格区”的区域内放置标识为“待检”的靓妃洗涤灵。

　　五、物料和产品储存存在问题
　　该产品（玫瑰五件套赠品）未建立货位卡；仓储货位卡经手人这一栏均未签名。

　　六、仓储区存在问题
　　《危险品管理制度》中规定“易燃品乙醇等存放温度不得超过30℃”，现场查见存放有乙醇的库房无温度调控设施。

　　七、生产过程存在问题
　　实际操作与工艺规定不一致，如：靓妃青苹果嫩肤水（批号：LF24F17）工艺规定降温至60℃加入B项，降温至50℃加入C项。实际记录为88℃加入C项，50℃加入B、D项。加入物料顺序与温度控制均与工艺规定不一致。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时报送总局药化监管司。

发布日期

2017年9月28日