一、质量管理存在问题 1.产品批生产记录不完整,不能反映整个生产过程。各工序操作步骤和技术参数记录不全、人员签字不全,未提供批生产指令、配制、灌装、包装等工序生产操作记录,批生产记录归档不健全,打印批号工序喷码记录仅有喷码人签字,确认人未签字。 2.工艺用水检测报告及原始记录不全。 3.企业未按照建立的标准开展成品检验。批检验记录不完善,操作步骤和参数不全,产品pH检验标准和结果与注册批件规定不相符。 二、厂房与设施存在问题 1.未按照计划开展车间环境监控,生产区未根据工艺质量要求保持相应的压差。 2.清洁区部分地坪破损,清洁区走廊、半成品储存间地面存在破损未修补。 3.生产车间和仓储区未配备有效防止虫害进入的设施,人流、物流入口未设置防止虫害设施。 4.半成品储存间内消毒用酒精可视化标签,无“配制人、配制日期、失效日期”等内容。 5.生产车间未设置易燃易爆品专门区域储存消毒用酒精。 6.灌装设备无专门清洗消毒区域,在灌装间内清洗消毒。 三、设备清洁及消毒存在问题 1.生产场所和设备设施未按照制定的工艺规程要求进行清场、清洁消毒、储存。 2.灌装设备清洗消毒后无专门储存区域,放置在灌装间内,无状态标识。 3.移动不锈钢储罐灌装结束后未及时清洗,随意放置在制作间内。 4.出料管清洗消毒后直接悬挂在制作间内,无防护措施,无相应标识和记录。 四、物料采购存在问题 企业未提供原料供应商资质、检验报告等索证索票资料。 五、物料和产品储存存在问题 原辅材料、半成品标识内容不完整。 六、产品留样存在问题 产品留样数量无法满足产品质量检验需求的两倍。 七、生产过程存在问题 生产过程存在污染和交叉污染风险。移动不锈钢储罐同时用于储存化妆品和“茜施尔内衣专用洗衣液”(宣称“含天然绿色除菌成分,全方位持久抑菌防霉味”)。 |