企业名称

广州柔美伊美容化妆品有限公司

企业法定代表人

李正东

化妆品生产许可证编号

粤妆20161243

社会信用代码
（组织机构代码）

91440111725013394Q

企业负责人

李正才

质量负责人

李正东

生产地址

广州市白云区大朗北路88号清水塘工业区B栋二、三楼

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事　　由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　检查中发现严重缺陷7项，一般缺陷4项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
　　一*、机构与人员存在问题
　　质量管理部门负责人履职不到位，产品放行以实验室检验人员签字的成品检验报告为准，无产品放行单。

　　二、质量管理存在问题
　　1*.缺少批生产记录、检验记录。例：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫罗伊莎美白祛斑套装共发货3227套，现场均未能提供批生产记录和检验记录。
　　2*.不合格的物料未专区存放，无清晰标识。三楼进入制作间更衣室洗手区域放置两桶（50KG桶）过期半成品，无相应标识。
　　3*.企业无法保证产品的可追溯性。抽查“苗氏魔斑持恒锁水保湿凝露”（批号：RMY20170526,限用日期：2020.05.25），检查该产品批生产记录，产品投料日期为2017.05.06和2017.04.17，留样半成品名称为“抗敏霜”（取样日期：2017.5.9）。
　　三、厂房与设施存在问题
　　1*.清洁区更衣室内非手接触式洗手设施损坏，洗手液和消毒液容器内容物使用完后未更换，无法正常使用。

　　2.灌装间处于生产状态，净化设施未开启，压差表损坏后未更换。
　　3.易燃易爆等危险品未设置专门区域存放。原料仓库内大桶95%酒精和其他原料混放。
　　四、设备管理存在问题
　　1.未在适当的时间间隔内对设备进行清洁和消毒。二楼半成品储存间内放置两台灌装机头，内部均残留有白色乳液。
　　2*.未按照制定的工艺用水管理文件对水质定期监测。水处理系统水质检测对工艺用水微生物检测有明确规定为每周一次，实际未能每周检测。
　　五、物料与产品管理存在问题
　　物料索证索票不完整。进口原料CETYL STEARYL ALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加贴标签标识，均未能提供进口报关单和检验报告。
　　六*、生产管理存在问题
　　企业未建立产品批的定义。二楼半成品储存间内放置大量已经灌装好未喷批号的成品，如“苗华清颜水养润肤修肤乳”、“馥兰诗（红）晶透沁白淡斑霜”、“馥兰诗（蓝）晶透沁白淡斑霜”。企业现场无法提供批号管理的相关文件制度。

处理措施

　　广州柔美伊美容化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送总局药化监管司。

发布日期

2018年3月21日