企业名称

广州市梵蔻化妆品有限公司

企业法定代表人

陈炳顺

化妆品生产许可证编号

粤妆20161035

社会信用代码
（组织机构代码）

914401117594153249

企业负责人

陈炳顺

质量负责人

黄智凯

生产地址

广州市白云区均禾街长红村白海面工业区4号

检查日期

2018年6月22日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事　　由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　检查中发现严重缺陷7项，一般缺陷9项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
　　一、质量管理存在问题
　　1*、实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表，不能正常使用；实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。
　　2*、企业微生物检验员缺乏微生物检验知识，没有能力开展微生物检验。
　　3、不能提供培养基配制记录。
　　二、设备管理存在问题
　　1*、配制间内真空均质乳化机（FMC-1000）压力表未校验。
　　2*、配制间放置一台研磨机无相应的采购、安装、确认的文件和记录。
　　3、全自动纯水装置（FROT-2000L）维护保养记录表只填写到2016年12月。
　　4*、生产用水水质监测只记录到2018年4月13日，之后无相关记录；不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。
　　三、厂房与设施存在问题
　　1*、企业未能提供有效的车间环境检测报告。
　　2、半成品静置间温湿度、压差只记录到2016年9月，未能提供之后的记录。
　　四、生产管理存在问题
　　1、灌装间半自动液体灌装机（CY-II-A）生产后残留物料，未按规定清场。
　　2*、企业未能提供成品紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0403)和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622）的批生产记录。
　　五、物料与产品管理存在问题
　　1、原料间部分原料无标识，部分原料仅有产品名称；配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。
　　2、半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理。
　　3、现场抽查原料RSAW AOS35/ZA，企业不能提供其购进票据及入库台账。
　　4、成品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水（批号FK0622)、紫云妃美肌娜润白面贴膜（批号FK0402）未留样。
　　5、留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符。

处理措施

　　广州市梵蔻化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

发布日期

2018年7月10日