企业名称

广西横县合美化妆品有限公司

企业法定代表人

周金元

化妆品生产许可证编号

桂妆2017001

社会信用代码
（组织机构代码）

91450127MA5K9G5GXF

企业负责人

陈越

质量负责人

陈越

生产地址

广西南宁六景工业园区景春路3号和凯科技园生产大楼401号

检查日期

2018年8月1日-2日

检查单位

广西壮族自治区食品药品审评查验中心
南宁市食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

本次检查缺陷项目共计 22 项，其中严重缺陷项 5 项（标注*），一般缺陷项 17 项。具体情况如下：

一、机构与人员管理方面存在问题

1.企业未建立人员档案。（3）

2.企业质量管理部门负责人陈越（广西财经学院工商企业管理专业毕业）不具备相关专业及相应的技术职称，未具完全履职的能力。（*4）

3.现企业生产负责人陈霞无相应的生产知识和经验。（5）

4.企业未建立人员培训档案。培训内容流于形式，关键岗位人员无化妆品相关法规和规范知识，无培训效果评价等。（7）

5.企业未建立有外来人员进入车间的管理规定；对外来人员进出车间无登记。（10）

二、质量管理方面存在问题

1.企业未编制产品生产工艺规程。（*13）

2.制定的设备管理编号与实际使用中的文件编号不一致（如：文件编号为RD0400800，实际为RD0200500），部分文件有目录无实际内容，（如ＷＳ0401000、ＷＳ040110等）。（14）

3.抽查企业生产的茉莉花精油留样（批号：JY1803015、JY180309）无生产记录、无检验记录等，未能反映整个生产过程。（*15）

4.企业未建立有山茶籽油、黑芝麻提取物、茉莉花提取物等中间产品检验标准。（18）

5.抽查企业生产的茉莉花精油（批号：180309）无原料、中间产品的检验记录；成品无详细的原始检验记录、检验方法等；未见检验所用的仪器设备记录。（19）

6.实验室使用的电热恒温水浴锅、PHS-3C PH计校验已过期。（21）

7.企业未建立有物料入库、验收、销售等全过程的追溯管理制度；物料山茶籽油、黑芝麻提取物、茉莉花提取物等未设产品批号，未见产品入库、验收、领料等相关记录。（*30）

8.未见企业制定有内审制度；企业生产负责人由原郭琪康变更为陈霞时，未开展内部审核。（32）

三、厂房与设施管理方面存在问题

1.配制间的搅拌锅清洁不到位，有残余油状物。（38）

2.企业未能提供车间环境监控计划和车间监控检测报告。（*39）

3.灌装间和女一更间压差为0（在生产状态），各生产车间内无温、湿度监控记录。（40）

四、设备管理方面存在问题

1.企业生产使用的搅拌锅、生化培养箱、电热恒温水浴锅、200L/h反渗透纯化水机组、PHS-3C PH计、微电脑控制半自动液体灌装机无操作规程与维护保养规程。（53）

五、物流与产品管理方面存在问题

1.企业未对供应商资质进行评估；山茶籽油、茉莉花提取物等未建立供应商档案。（62）

2.内包材库存放的包材无货位卡，无标识信息。（66）

3.未设置原料库（区）。（67）

六、生产管理方面存在问题

1.检查时正在进行灌装操作的中间产品“精油”未标示具体名称和批号。（81）

2.检查时正在进行灌装操作，未见填写生产记录；中间产品“精油”未见规定储存条件和期限。（83）

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，南宁市食品药品监督管理局应责成企业停产并限期整改。企业整改完成后，南宁市食品药品监督管理局应将相关情况及时报送广西壮族自治区食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品审评查验中心。

发布日期

2018年9月10日