企业名称

广西金秀瑶族自治县亿草丰茂瑶药有限公司

企业法定代表人

金艳

化妆品生产许可证编号

桂妆20160008

社会信用代码
（组织机构代码）

91451324697602473Y

企业负责人

金艳

质量负责人

杨明德

生产地址

金秀县三江乡

检查日期

2018年6月14日-15日

检查单位

广西壮族自治区食品药品审评查验中心
来宾市食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

本次检查缺陷项目共计13项，其中严重缺陷项3项（标注*），一般缺陷项10项。严重缺陷项一共3项。具体情况如下：

一、质量管理方面存在问题

1.剩余包装材料处理规程MS0603000中有对剩余包装材料的处理规定，但企业无法提供剩余包材的记录。（11*）

2.批生产记录与实际投料不相符，即：批号150401批生产指令中，云木香为32kg，实际称量备料为云木香34kg（物料编号HY0230172001）；企业未能提供设备设施使用维护保养记录。（15*）

3.企业未能提供内审报告。（34）

二、厂房与设施管理存在问题

1.生产区内无指示压差装置。（40）

2.不易清洁的工序未设置专用生产设备。（41）

3.企业建立的生产管理制度与实际工作不相符。如：生产管理制度文件（文件编号MS0600600）中，生产批号的编制方法规定产品批号为7位数，但实际使用为6位数。（76*）

三、设备管理方面存在问题

1.器具存放间物料桶无状态标识。（54）

2.实验室中，PHS-25C实验室PH3+未能提供检测检定合格证明。（56）

3.企业未能提供检验室仪器设备使用记录。（57）

四、物流与产品管理方面存在问题

1.企业未建立供应商档案。（62）

2.原辅材料未标识有供应商、物料名称、批号、生产日期等相关信息。（66）

3.企业未按规定对每批次产品留样。如：留样室未见批号为160901的轻松瑶字号足浴粉（规格10gX20袋/盒）产品留样。（73）

五、生产管理方面存在问题

1.企业未按规定要求，每生产一个阶段完成后进行清场，无记录。如，内包装车间、药粉灭菌间传送带未清洁。（87）

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，来宾市食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，来宾市食品药品监督管理局应将相关情况及时报送广西壮族自治区食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品审评查验中心。

发布日期

2018年9月10日