企业名称

重庆市南桐节育器具厂有限公司

法定代表人

刘晓鹏

企业负责人

刘燕

管理者代表

刘燕

注册地址

重庆市万盛区万新路89号

生产地址

重庆市万盛区万新路89号

检查日期

2017年7月4日

产品名称

含铜宫腔形宫内节育器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

2017年7月4日，检查组现场发现该企业仅有两人留守。经与当地监管部门了解，企业已于2016年9月8日向重庆市万盛经开区食品药品监督管理局提出停产申请，同时抄报重庆市食品药品监督管理局器械处，计划停产1个月进行生产设备更新改造。2017年2月和5月，重庆市万盛经开区食品药品监督管理局分别对其进行日常监督检查时发现，该企业自2016年7月26日以来，一直处于停产状态。含铜宫腔形宫内节育器医疗器械注册证将于2017年12月17日到期，该企业已向国家食品药品监督管理总局提交了该医疗器械注册证延续申请。
　　经现场勘查，企业生产现场生产设备、器具能完成全部生产流程，无近期生产痕迹，现场计量设备/器具全部过校准/检定期限。现场无原材料、包材及成品遗留，未见质量管理体系有关文件或记录，原料库、成品库、检验室无法打开。企业留守工作人员证实，该企业目前已暂停含铜宫腔形宫内节育器的生产销售。检查组现场与重庆市食品药品监督管理局医疗器械处、重庆市万盛经开区食品药品监督管理局相关监管人员沟通了检查情况，并要求上述单位继续监督该企业生产经营状况，择日另行登记企业原材料、半成品、成品库存情况，防止不符合要求产品流入市场。

处理措施

企业应立即向当地市、区局提交停产报告。企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告重庆市食品药品监督管理局，经市局核查符合要求后方可恢复生产。重庆市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年7月24日