企业名称

兰州西脉记忆合金股份有限公司

法定代表人

苏春光

企业负责人

苏春光

管理者代表

王磊

注册地址

兰州市城关区雁南路14号

生产地址

兰州市城关区雁南路14号

检查日期

2017年7月20日-2017年7月21日

产品名称

大转子截骨记忆固定器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现4项严重缺陷：

规范第二十四条

企业未按照《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）及植入性附录更新、完善质量管理体系文件。
企业《不良事件监测和忠告性通知控制程序》（Y/SMA01-C08-07)中规定的产品召回范围未包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十二条规定的医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当进行召回情形。

规范第四十三条

购进西安某公司钛镍板（规格δ0.8，牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号。

规范第四十六条

生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序，未将“清洗工艺”纳入特殊过程；清洗工艺卡要求产品清洗前用75%酒精擦拭产品，而清洗过程确认报告（2014001）无此项内容。

规范第五十九条

记忆性能检验记录（20150323、20150326）有“形状恢复率≥95%”，但不能提供原始数据。成品终检记录（20150504）有“内表面粗糙度≤1.6μm”，不能提供原始记录，企业人员称目测检验。产品硬度检验记录（20150504）无测试温度信息，无法判断是否满足YZB/国3963-2014规定的硬度在20～24℃检测的要求。

现场检查共发现13项一般缺陷：

规范第二十条

洁净室有两台制水设备，洁净室工作记录(Y/SMA01-J07.10-04)的制水记录无制水设备编号记录。设备维护保养记录无编号，记录内容为“维修内容”。没有清洁、维护、维修操作规程。设备运行标识不清楚，运行、停运设备均标识为“在用设备”。

规范第二十五条

作业指导文件册（受控文件）中多个文件没有文件编号。
《原辅材料检验标准》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008为已废止标准。

规范第二十八条

企业设计和开发控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。

规范第三十八条

企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险。

规范第五十条

企业提供的批生产记录（15-06-0501）未将抛光工序生产记录（2015-05-003）归入批生产记录中。

规范第五十六条

产品放行规定出现在3个文件中，职责不明，没有对产品最终放行形成有效的放行审核批准规定。
1.《产品的监视和测量控制程序》（Y/SMA01-C08-03）5.5.3条规定检验员对包装后的产品进行最后检验、验证、确认下述活动和手续已圆满完成，并经质检部负责人批准签字（章）后才可放行。
2.《职责权限与沟通控制程序》（Y/SMA01-C05-02）4.2.6规定质管部职责规定为体系文件、检验和不合格品等工作。
3.《质量手册》（Y/SMA01-S-2013 1，使用编号02）2.2.8条仅规定了三条检验职责，与质检部职责规定不一致。

规范第五十七条

化学检验室（20平方米）内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干扰。
高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）配制记录只有配制体积250ml和时间20170518，不能提供所用试剂的信息和滴定液标定记录。
不能提供恒重试验称量的原始数据记录。

植入附录2.2.13

洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统。

植入附录2.7.2

纯化水检测记录（20170713）没有取水点的信息。

植入附录2.7.3

操作间等房间尘埃粒子数检测记录只有3.62×10⁴（0.5μm）， 1.41×10³（5μm）测试结果。不能提供原始记录。沉降菌检测记录为1.5，没有培养基配置记录，没有培养基原始观察记录。

植入附录2.7.5

样品编号50500001～505000018的检验记录中无检验员职务记录。

植入附录2.7.6

《留样管理程序》（Y/SMA01-Z07.06-03）规定非无菌产品留样可采用与产品同批次的原料式样替代留样。
不能提供产品批号15-06-0501的产品留样观察记录。

处理措施

针对兰州西脉记忆合金股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

2017年8月3日