企业名称

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

法定代表人

王国诰

企业负责人

王国诰

管理者代表

郭亚琳

注册地址

长垣县南蒲区纬七路中段路南

生产地址

长垣县南蒲区纬七路中段路南

检查日期

2017年7月20日-2017年7月22日

产品名称

血液净化装置的体外循环血路

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现3项严重缺陷：

规范第五十条

产品的批生产记录不能满足追溯的要求：
1.检查组首次会议要求企业提交生产产品的批号,企业明确反馈仅有4批,检查中核对班组长的手写生产记录发现了一批新的生产记录,企业承认存在该批产品生产，解释已送给医院使用；
2.1701007批记录中粘接工位1的生产数量363个，合格数量360个，实际领料仅够360个生产，无二次领料记录；
3.1701007批记录领料明细表中母针基4.0(红、蓝)领料360个,实际需要720个才能满足生产；
4.企业实际生产量与生产批记录不符，如：1706001批生产记录600包,检测需用17包,留样30包，但核对入库、销售了600包；
5.发现液路管(规格：1750px,批号：M161228)有两份字迹不同的生产记录。

规范第五十二条

管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品,但未放置检验状态标识,产品标签上也无检验状态标签,无法防止不合格中间产品流向下道工序。

无菌附录2.6.9

环氧乙烷灭菌器B用于产品灭菌未经确认:
1.现场检查询问灭菌人员并核对作业指导书, 环氧乙烷灭菌器B、C可用于产品灭菌，企业仅能提供灭菌器C的验证、确认报告；
2.环氧乙烷灭菌器B灭菌作业指导书灭菌参数与实际操作不一致，指导书要求预真空-20kPa,实际操作-40kPa，灭菌工作人员回复现场的是旧版本,新版本尚未取得。

现场检查共发现12项一般缺陷：

规范第六条

企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。

规范第十三条

生产环境不整洁,车间与待建区(目前用作员工运动场所)未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染。

规范第十六条

洁净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。

规范第十七条

产品储存委托集团公司仓库统一管理,现场检查共发现3个仓库,其中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控。

规范第五十九条

产品出厂检验中微粒污染的报告数据与原始记录不一致,如批号1701007检测报告小颗粒检测结果为0.3,但实测结果为数个检测点的不同数值，范围在0.1-0.6之间，检测报告与实际测定结果不符。

无菌附录2.2.2

现场检查压差表,中转库和挤注间(洁净区)和脱外包室(室外大气)静压差不足10帕。

无菌附录2.2.9

企业未设置物料传递缓冲间,采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间,管路车间和挤注间)和非洁净室的缓冲作用,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。

无菌附录2.2.14

洁净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封。

无菌附录2.2.15

测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理,该气体与产品使用表面直接接触,企业不能提交对产品影响程度的验证和控制文件。

无菌附录2.3.4

工艺用水由集团总公司集中配送车间,中间站储罐与制水点距离较远,对中间站储罐的管理未形成制度,也未有效管理,现场环境杂乱差。

无菌附录2.7.2

未对中间站储罐工艺用水进行监控和定期检测。

无菌附录2.7.5

未按《留样管理制度》对物料和半成品进行留样。

处理措施

针对河南省驼人血滤医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

2017年8月3日