企业名称 | 河南新飘安高科股份有限公司 | 法定代表人 | 程志杰 |
企业负责人 | 陈广法 | 管理者代表 | 范向阳 |
注册地址 | 河南省长垣县飘安工业园 | ||
生产地址 | 河南省长垣县飘安工业园 | ||
检查日期 | 2017年9月14日-2017年9月15日 | ||
产品名称 | 医用凡士林敷料 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| | 现场检查共发现5项严重缺陷： | ||
规范第十九条 | 生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg，石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。 | ||
规范第二十四条 | 未经批准发布质量手册（PA/QW0200-17）,例如无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字。 | ||
规范第四十二条 | 主要原材料纱布块无采购协议。 | ||
规范第四十六条 | 生产工艺流程图与作业指导书（PAGK/W0305.06-15）规定的工序不一致，如工艺流程图中无加热熔化。 | ||
规范第五十条 | 批号20170401批记录所用医用凡士林原料无批号记录，不能满足可追溯性要求。 | ||
| | 现场检查共发现5项一般缺陷： | ||
规范第十二条 | 空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa,净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口。 | ||
规范第十五条 | 女一更无防止昆虫进入的设施。 | ||
规范第四十一条 | 合格供方名录上无纱布块合格供方名单。 | ||
规范第五十九条 | 未见医用凡士林、液体石蜡进货检验记录，纱布块检验记录不受控。 | ||
无菌附录2.3.2 | 每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机，未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录。 | ||
处理措施 | |||
针对河南新飘安高科股份有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
发布时间 | 2017年10月27日 | ||
