企业名称

方润医疗器械科技（上海）有限公司

法定代表人

胡惠娜

企业负责人

王远强

管理者代表

林波

注册地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室

生产地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室
上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（仓库，新增生产地址）

检查日期

2017年11月8日-2017年11月9日

产品名称

等离子射频治疗仪

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查结果

　　企业已向上海市食品药品监督管理局提出生产场地变更申请，把上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（现有库房）增加为生产场地，经上海局两次现场检查整改合格后，目前处于行政许可审批程序中，现场未发现企业有等离子射频治疗仪生产行为。
　　检查组到达上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室进行检查，发现生产区内存有电阻、保险丝、电容等相关原材料，未发现半成品、成品，质量部、生产部人员办公区，企业2016年10月进行最后一批生产。
　　检查组来到上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室进行核实，发现企业已设立治疗仪生产场地，配备了相应的生产检验设备，部分人员（技术、人事、财务、营销）已在4幢401办公，2017年8月完成最后一批试生产。检查企业成品库合格品区有6台标识为样机的治疗仪。

处理措施

　　上海市食品药品监督管理局应加强企业生产状态跟踪检查，企业应在完成新地址《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。上海市局应将恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年11月17日