企业名称

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

法定代表人

李益民

企业负责人

李益民

管理者代表

赵志刚

注册地址

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号

生产地址

湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋

检查日期

2017年11月8日-11月10日

产品名称

腹腔镜高频手术器械

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷：

规范第十四条

原材料库温湿度计安装位置不适当，未装在湿度变化较大的窗边。

规范第二十条

环氧乙烷灭菌系统维护记录，相关复核人员未签字。

规范第二十七条

企业用于发放受控文件的《质量手册》（HD.A-01）原件封面上，受控状态栏未填写。

规范第三十二条

产品开发设计书（HD.D-37）中有人员培训的内容，但未见记录。

规范第四十条

产品物料清单（HD.D-110）未按照企业制定的《采购管理控制程序》（HD.D-10）标明A、B、C类物料。

规范第七十三条

各工序合格率统计中，对于配件错位等质量问题的《未达标分析》不完整，未填写＂跟踪验证＂一栏。

无菌附录2.1.1

企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，湖南省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，湖南省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年11月17日