企业名称

贵州风雷航空军械有限责任公司

法定代表人

齐剑飞

企业负责人

齐剑飞

管理者代表

张捷

注册地址

贵州省安顺市经济技术开发区幺铺镇

生产地址

贵州省安顺开发区民用航空产业基地内

检查日期

2017年11月8日--2017年11月9日

产品名称

医用氧气加压舱

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现一般缺陷12项：

规范第二十条

未能提供自动埋弧焊机（编号1405002）的使用记录。

规范第二十三条

水压测试用加压泵上压力表校准有效期至2017年3月2日，已过期。

规范第二十五条

检验仪器操作规程未按照公司的文件控制程序要求起草、修订、审核、批准；更改后的文件无分发记录；已作废文件无统一回收保管记录。

规范第二十八条

设计和开发控制程序（文件编号：Q/25DGyl14.08-2015）未包括设计转换阶段控制要求。

规范第三十条

医用氧气加压舱（型号FLY-0920I）设计和开发输入未包括YY0505-2012、风险管理措施。

规范第四十三条

金属原材料的检验规范中验收准则的描述不准确：如钢板“化学成份和机械性能”项目的实际验收方法为核对材料供方的质保书，但在该原材料的检验规范中描述为“检验应符合GB/T713-2014标准要求”，与实际不一致。

规范第四十七条

供氧管用碱液清洗，但未对清洁效果进行验证。

规范第四十九条

壳体焊接的过程确认中未对电流电压等参数做充分评价。

规范第五十一条

成件材料库的货架上摆放有铜管原材料，其货物卡上未标示产品批次/炉号等信息，不利于追溯。

规范第五十六条

检验操作规程中检验项目未区分进货检验、过程检验、成品检验。

规范第七十三条

未对产品质量和顾客反馈信息开展数据分析。

规范第七十四条

对不合格品（门板，图号HYB2005-3A-01）进行了评审，但未按照纠正措施程序要求分析其产生问题的原因。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，贵州省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，贵州省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年11月17日