企业名称

福建梅生实业集团有限公司

法定代表人

陈义生

企业负责人

陈义生

管理者代表

姜荣贵

注册地址

福州市经济技术开发区快安延伸区39号

生产地址

福州市经济技术开发区快安延伸区39号

检查日期

2017年11月7日

产品名称

掺钕钇铝石榴石激光治疗机

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

检查结果

　　该企业于2017年4月19日向福州市市场监督管理局和福州经济技术开发区市场监督管理局提交了停产说明。检查组现场对福州市经济技术开发区快安延伸区39号（2号楼二层）生产场地进行核实，确已停产。
　　福建梅生实业集团有限公司于2015年6月12日取得医疗器械生产许可证（延续换证），证号：闽食药监械生产许20100060号，该企业仅有1个三类医疗器械产品注册证，注册证号：国食药监械（准）字2013第3240519号，批准日期为2013年4月7日，注册证已于2017年4月6日到期，未申请延续注册，处于停产状态。

处理措施

　　福建省食品药品监督管理局应依据相关法规的规定，督促企业主动申请注销相关证件，同时对企业保持密切关注，拟恢复生产的，重新申报并取得产品注册证和生产许可证后方可生产。福建省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。

发布日期

2017年11月17日